7月31日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布文號(hào)為西市監(jiān)處罰〔2024〕0408號(hào)的行政處罰決定書，西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院”）因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，被依法處以罰款20000元，并沒收違法所得、沒收非法財(cái)物。

　　行政處罰決定書顯示，壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定。

　　針對(duì)上述違法行為，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)：“有下列行為之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(三)經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定予以處罰。

　　對(duì)壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院的違法行為，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)上述相關(guān)規(guī)定，對(duì)壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院作出處罰決定，依法沒收未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械2個(gè)(1064nm點(diǎn)陣手柄1個(gè),另1個(gè)已丟失無法沒收)；沒收使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械1064nm點(diǎn)陣手柄的治療費(fèi)用4220元并處以罰款人民幣20000元。

　　涉西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)投訴截圖

　　公開資料顯示，西安壹加壹醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司成立于2017年12月01日，注冊(cè)地位于陜西省西安市碑林區(qū)東大街399號(hào)1幢1單元10128室，法定代表人為朱宏煊。經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療美容科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、麻醉科、醫(yī)學(xué)影像科。

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